Zentrum für klinische

Arzneimittelprüfung

Aktuelle Studien

Hier finden Sie unsere aktuellen Studie auf einen Blick. Bei Interesse sprechen Sie uns gerne an!

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Wir führen eine enge Kooperation mit den Ärzten in verschiedenen Indikationsgebieten in unserer Umgebung.

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Studienteilnehmer

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Klinische Forschung

Das Ziel klinischer Studien ist es, neue Behandlungsmöglichkeiten zu erproben oder bereit vorhandene Therapien zu optimieren.

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Klinische Forschung

Was ist klinische Forschung/Arzneimittelprüfung ?

Das Ziel einer klinischen Studie ist es, neue Behandlungsmöglichkeiten zu finden oder bereits vorhandene Therapien zu optimieren.

Seit 1978 werden Medikamente, bevor sie auf den Markt kommen, auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit geprüft. Für die Untersuchung neuer Medikamente – sogenannte klinische Prüfungen oder klinische Studien – schreibt der Gesetzgeber in Deutschland klare Standards vor, die von unabhängigen Kontrollinstanzen (Ethikkommission der Ärztekammer, Arzneimittelgesetz, GCP – Richtlinien) überwacht werden.

Das Wichtigste bei jeder klinischen Studie ist die Sicherheit der Studienteilnehmers !

Eine klinische Studie beinhaltet die Erprobung von neuen Methoden, um Krankheiten zu erkennen, zu behandeln oder bereits vorhandene Therapien zu optimieren oder die Wirksamkeit unter neuen Gesichtspunkten nachzuweisen. So werden auch neue Behandlungen mit Medikamenten erprobt. Eine Klinik, ein Krankenhaus oder eine Praxis die eine klinische Studie durchführen werden auch „Prüfzentrum“ genannt. Die mitwirkenden Ärzte werden „Prüfärzte“ oder „Prüfer“ genannt.
Der Auftraggeber einer klinischen Studie ist häufig ein Pharma-Unternehmen. Aber auch Universitäten oder Kliniken können eine klinische Studie veranlassen.
Der Auftraggeber einer Studie wird auch „Sponsor der Studie“ genannt.

In Deutschland muss jede Studie einzeln behördlich genehmigt werden. Diese Aufgabe wird zum Beispiel vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder vom Paul-Ehrlich-Institut übernommen. Ebenfalls muss vor Beginn jeder Studie die zuständige Ethik-Kommission sorgfältig den Nutzen dieser Studie gegen ein mögliches Risiko für die Teilnehmer abwägen.


Die unterschiedlichen Phasen der Studien

Nach der Erfindung eines neuen Medikamentes, wird dies zunächst intensiv überprüft. Wenn es sich dort bewährt darf das Medikament weiter erprobt werden. 

Studien der Phase I :

Gesunde Freiwillige testen das neue Medikament. Dadurch wird erfahren wie der Wirkstoff des Medikamentes durch den Körper wandert, wie schnell es ausgeschieden wird und wie verträglich es ist. In dieser Phase ist keine heilende oder lindernde Wirkung zu sehen, da es sich um gesunde Freiwillige handelt.

Studien der Phase II :

In dieser Phase nehmen 100 bis 500 Patienten teil. In dieser Zeit zeigt sich, ob das Medikament wirkt und Wissenschaftler sowie Ärzte achten auf Wirkung und Verträglichkeit und welche Dosis für die Behandlung die Beste ist.

Studien der Phase III :

In dieser Phase nehmen mehrere tausend Patienten weltweit teil. Das Medikament muss zeigen, dass es bei vielen verschiedenen Patienten wirkt. Ebenfalls wird nach möglichen, seltenen Nebenwirkungen gesucht und die Langzeiteinnahme überwacht.

Studien der Phase IV :

Auch nach der Zulassung sollte weiter getestet werden, um zum Beispiel heraus zu finden ob es sich für die Patienten mit bestimmten Begleitererkrankungen eignet. Oder ob das getestete Medikament sinnvoll mit anderen Medikamenten kombinierbar ist. In dieser Phase nehmen meist mehr als 10.000 Patienten teil.


Das Muster, nach dem eine Studie abläuft, ist immer das gleiche:

Haben Sie Interesse an einer bestimmten Studie geäußert, erhalten Sie zuerst vom Prüfarzt eine ausführliche Aufklärung und eine schriftliche Patienteninformation.

Darin finden Sie die wichtigsten Informationen:

  • Zielsetzung und Ablauf einer klinischen Studie
  • Indikationsgebiet und Medikament, das geprüft wird
  • erforderliche Untersuchung während der klinischen Studie
  • persönliche Risiken
  • gegebenenfalls vorhersehbare Nebenwirkungen
  • Vorteile für den Teilnehmer
  • als Alternative zur Studie wird die aktuelle Standardtherapie des zu behandelnden Krankheitsbildes erläutert
  • Versicherungsschutz der Teilnehmer
  • Datenschutzerklärung
  • voraussichtliche Teilnahmedauer

Bei dem behandelnden Arzt wird eine Akte für jeden Patienten angelegt, die folgendes beinhaltet:

  • Die aktuellen Erkrankungen
  • Die Behandlungsmaßnahmen
  • Die Untersuchungsergebnisse während der klinischen Studie

Es ist nötig einen Teil der Daten verschlüsselt weiter zu geben (ohne Namen, so dass der Patient nicht identifizierbar ist). Die Weitergabe der Daten erfolgt an den Auftraggeber der klinischen Studie, der zuständigen Überwachungsbehörde und der zuständigen Bundesbehörde, die die Studie genehmigt hat.

Die Daten und teilweise die entnommenen Proben werden mindestens 15 Jahren nach Abschluss der geplanten Analyse gemäß den gesetzlichen Bestimmungen des Datenschutzes sicher aufbewahrt.